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  本试验室主要进行农、医药和化学品的长期毒性试验和致癌试验,进行药物的致癌机理的研究。
  慢性毒性与致癌联合试验是EPA、OECD和中国国标等化学品登记指南共同要求的试验方法之一。中心自1989年首次在屏障系统进行SPF级动物的慢性毒性致癌联合试验以来,累计进行该项试验30余项,完成试验都取得了良好的试验结果,其中多项试验报告在国外登记。
  经过多年的努力,中心已建立了标准的试验程序和方法,完善的实验设施,配备了先进的仪器设备,自主开发了试验系统和管理软件,目前数据采集已实现自动化,提高中心的试验能力。并且通过大量的实验积累了丰富的背景资料,为评价工作提供了有力保证。

试验能力

13周亚慢性毒性试验

26/52/104周慢性毒性试验

104周慢性毒性与致癌联合试验

104周致癌试验

试验介绍
慢性毒性试验
  通常情况下,化学物质在人群中以低水平接触,不致发生急性毒性,但可能在长期反复接触中发生慢性中毒。有些没有急性毒性或急性毒性很低的化学物质,由于代谢速度慢,长期蓄积也可能产生慢性毒性。为保证人类健康和环境安全,登记的新化学品必须提供慢性毒性试验资料。
慢性毒性试验的给药方式包括经口、经皮和吸入等途径,具体根据药物的使用方式来确定。试验通过长期连续给药,观察动物临床症状、体重耗食,血液生化、血液学、尿常规等指标,以及动物的死亡率和病理组织学变化,来确定该药物的毒性,找出毒作用的靶器官,确定最大无作用剂量(No-Observed- Effect LevelNOEL)和最小有作用剂量(The Lowest-Observed-Effect Level,LOEL)慢性试验的给药时间长,对啮齿类动物大鼠要求2年。
长期致癌试验
  化学物质的致癌性无疑是一种最严重的毒性作用,因此致癌性的评价是安全性评价的重要内容。化学物质对人的致癌性最终要通过流行病学调查来确定,实验动物的长期致癌试验是检测化学品致癌性首选方法,缺点是费时、费力、费钱。一些快速检测替代方法不断被探索,典型的如小鼠肺肿瘤诱发试验、大鼠肝脏转变灶诱发试验、细胞恶性转化试验等。
  目前动物的长期致癌试验仍是确定化学物质致癌性的重要依据。动物致癌性评价通常选择啮齿类动物如大鼠或小鼠来进行,品系要求自发肿瘤低,且对受试物敏感。通过终生给药(大鼠2年),观察肿瘤的发生率、多发性、潜伏期等的影响,借以判断化合物的致癌潜力。

慢性毒性与致癌联合试验

  慢性毒性与致癌性评价同是动物的长期给药过程,因此可以联合进行,这样可以节省大量的资金、人力和物力。
遵循评价指南
《农药登记毒理学试验方法》中华人民共和国国家标准 GB 15670-1995
《化学品测试方法》国家环保局 2004.5
《化学药物长期毒性试验技术指导原则》国家药品监督管理局,2005.3
 OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.452, 12 May 1981)
 US EPA OPPTS Health effect Test Guideline (870.4100,August 1998)
 OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No. 451, May 1981)
 US EPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (870.4200, August1998)
 OECD Guidelines for Testing of Chemicals (NO. 453, 12 May 1981)
 US EPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (Series 870.4300, June  1998)